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L'industrie médicale du Vietnam se développe rapidement avec l'économie en plein essor du pays, et le pays de près de 100 millions de personnes devrait améliorer son infrastructure médicale au cours de la prochaine décennie. Pour l'instant, le Vietnam s'appuie toujours sur des dispositifs médicaux importés, afin que les fabricants étrangers puissent s'attendre à une forte croissance au cours des prochaines années. Les statistiques montrent que 90% des dépenses des dispositifs médicaux au Vietnam proviennent désormais de fabricants étrangers. Cela offre aux fabricants une opportunité de croissance rapide.
1. Institutions compétentes et réglementations de base
L'enregistrement des produits des dispositifs médicaux au Vietnam est supervisé par le Département des équipements médicaux et de la construction (DMEC) dans le cadre du ministère de la Santé (MOH). À l'heure actuelle, les réglementations d'enregistrement des dispositifs médicaux du Vietnam sont dans un état de transition. Les nouvelles règles régissant l'enregistrement des dispositifs médicaux ont été publiées le 8 novembre 2021, décret n ° 98/2021, remplaçant le décret précédent n ° 36/2016 / ND-CP, qui a été modifié par le décret n ° 169/2018 / ND- CP et décret n ° 03/2020 / ND-CP. Les nouvelles règles entreront en vigueur le 1er janvier 2022, avec une période de transition d'un an pour les produits de catégorie C et D.
2, classification des produits
Au Viet NAM, les instruments médicaux sont tous les outils, produits chimiques, équipements, matériaux et logiciels nécessaires pour détecter, prévenir, diagnostiquer et / ou atténuer la maladie, ou pour remplacer, examiner, modifier ou fournir un soutien chirurgical pendant l'examen ou le traitement, utilisé individuellement ou dans combinaison. En vertu des nouvelles règles, le logiciel est considéré comme un dispositif médical, mais non réglementé. Les dispositifs médicaux sont classés au Vietnam en fonction de leur utilisation prévue et du niveau de risque, de la méthode de livraison et du degré d'intrusion dans le corps humain. Le Viet Nam suit strictement les directives du GHTF pour la classification des appareils dans les catégories A, B, C et D du risque faible à un risque élevé. Le guide de classification se trouve dans la circulaire 39/2016. Les appareils sont classés de faible à risque à un risque élevé dans l'une des éléments suivants:
Table de classification des dispositifs médicaux du Vietnam
LA (faible risque, par exemple en fauteuils roulants, bandages)
LB (faible risque moyen, par exemple, centrifuge sanguine, aiguille d'injection)
LC (risque moyen élevé, par exemple, équipement de rayons X diagnostiques, stents urétéraux)
LD (risque élevé, par exemple, sutures absorbables, implants dentaires, régulateurs de rythme)
3. Résumé commun:
Préparer les documents d'enregistrement: préparer tous les documents d'enregistrement nécessaires, y compris les rapports de test de validation, les documents de fabrication et d'assurance qualité, les autorisations et notations de vente, les spécifications et les formulaires de demande. De plus, vous devrez fournir des détails et des qualifications sur les fabricants, les agents et les distributeurs.
Choix de la route d'inscription: Il existe deux itinéraires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux vietnamiens: 1) Enregistrement national ou 2) évaluation des examinateurs. L'enregistrement national s'applique à tous les dispositifs médicaux exportés vers le marché du pays. L'auditeur a évalué l'itinéraire applicable aux dispositifs médicaux vendus sur le marché intérieur du Viet NAM.
Soumettez votre demande au Département de la lutte contre les drogues vietnamiens: Soumettez votre demande d'enregistrement et les documents pertinents au département de contrôle des drogues vietnamiens pour examen.
Audit et tests: le département vietnamien de gestion pharmaceutique examinera vos documents et effectuera un audit sur le terrain et des tests de votre dispositif médical.
Obtenez un certificat d'enregistrement: si votre produit est approuvé, le Département de l'administration pharmaceutique délivrera un certificat d'enregistrement.
4. Règles de classification DIVD:
Les dispositifs de diagnostic extracorporels au Vietnam sont classés en quatre catégories (A à D) sur la base de sept règles basées sur les risques et suivent strictement les directives de l'ASEAN IVDD. Des règles spécifiques pour la classification des dispositifs de diagnostic in vitro sont établies dans la partie III de l'annexe I de la circulaire 39/2016. Les facteurs affectant le risque comprennent:
Objectif et indication d'utilisation;
Connaissance professionnelle des utilisateurs de dispositifs médicaux;
L'importance et l'impact des informations sur les dispositifs médicaux sur la santé personnelle et publique.
Il est important de noter que les procédures d'enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam sont susceptibles de mettre à jour et de changement, en particulier en ce qui concerne les réglementations et normes nationales vietnamiennes.
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