Certification des dispositifs médicaux russes

La Russie met en œuvre obligatoire pour la réglementation de la gestion de l'enregistrement des dispositifs médicaux, principalement par le Bureau fédéral de supervision russe (Roszdravnadzor) est responsable de http://www.wiselinkchina.com/. L'enregistrement des dispositifs médicaux est divisé en deux types: certificat d'enregistrement et déclaration d'enregistrement.

Le certificat d'enregistrement est une procédure d'audit et d'enregistrement obligatoire pour les dispositifs médicaux à haut risque, les dispositifs médicaux à haut et à haut risque et certains dispositifs médicaux à faible risque. Après avoir obtenu le certificat d'enregistrement, ils sont autorisés à être vendus et utilisés en Russie. Les documents requis pour l'enregistrement comprennent la conception des dispositifs médicaux, les documents techniques, les étiquettes de produits et les instructions, les qualifications de fabrication de produits et les rapports de tests cliniques. L'énoncé d'enregistrement s'applique aux dispositifs médicaux à faible risque et ne nécessite pas de certificat d'enregistrement russe. Cependant, le demandeur devra soumettre des documents juridiques et s'assurer que le produit est conforme aux normes et réglementations russes pertinentes.

Processus d'enregistrement des appareils russes

Déterminer la classification et la note des dispositifs médicaux;

Soumettre la demande de certification et d'enregistrement, soumettre des documents d'analyse des risques, des documents techniques, des rapports de test et d'autres documents pertinents;

Audit préliminaire de la Russian Certification Authority, y compris les tests d'échantillons et l'inspection du site de production;

Obtenir le certificat d'enregistrement, y compris les paramètres techniques des dispositifs médicaux, des normes de certification, le numéro de certificat d'enregistrement et d'autres informations;

Pendant la période de validité du certificat d'enregistrement, l'inspection annuelle et la mise à jour du rapport doivent être effectuées.

Plus précisément, le processus détaillé pour l'enregistrement de certification des dispositifs médicaux peut varier d'un produit à l'autre et d'un corps de certification au corps certifiant. Les entreprises doivent se conformer aux réglementations et procédures pertinentes lors de la conduite de l'enregistrement de certification pour les dispositifs médicaux afin de garantir que les produits répondent aux exigences et obtiennent des certificats de certification.


Cycle d'enregistrement des appareils russes

Les normes nationales russes pour le temps d'enregistrement de certification des dispositifs médicaux n'ont pas de dispositions claires, la durée du cycle d'audit dépend de l'efficacité de chaque institutions d'audit et de l'intégrité et de la précision des documents soumis à l'entreprise d'application.
Habituellement, le cycle de l'enregistrement de la certification des dispositifs médicaux nécessite 3 à 6 mois, la durée spécifique peut également varier en fonction du type et de la complexité des dispositifs médicaux, de l'efficacité de l'organisme de certification russe et du processus d'audit.
Au cours de la période d'audit, l'institution d'audit effectuera une inspection sur place, des tests d'échantillons, une révision technique des documents et d'autres activités. Si l'agence constate que la documentation est incomplète ou ne répond pas aux exigences, elle exige que le demandeur et le fabricant apportent des corrections et des corrections dans un délai spécifié, un processus qui peut ajouter du temps à la certification.
Par conséquent, avant de se préparer à l'enregistrement de la certification des dispositifs médicaux, les entreprises doivent organiser du temps à l'avance, communiquer activement avec les organismes de certification et les partenaires pertinents, améliorer les documents et rectifier les défauts grâce aux conseils d'organismes de conseil professionnels ou de personnel, assurez-vous que les documents soumis sont complets et exact, et obtenez le certificat de certification dans les plus brefs délais.

Portée du contrôle des importations russes

Exigences de certification: Tous les dispositifs médicaux importés doivent adopter la certification d'enregistrement des dispositifs médicaux russes, obtenir le certificat de certification et enregistrer dans le répertoire d'enregistrement des dispositifs médicaux nationaux russes.

Tarifs: La Russie impose des tarifs aux dispositifs médicaux importés. La norme fiscale est déterminée par la formule de chemin et de calcul, et la norme de charge spécifique variera en fonction de différents produits, quantités et sources d'importation.

Contrôle de la qualité: les dispositifs médicaux importés doivent respecter les normes et réglementations russes, y compris les spécifications, le poids, le marquage, l'emballage et d'autres exigences.

Exigences d'accès: l'importation de dispositifs médicaux ne peut être effectuée qu'après avoir obtenu une licence d'importation en provenance de Russie. Si l'importateur et le producteur sont la même entreprise, la société doit également demander une licence spéciale et payer les frais correspondants.

Il est important de noter qu'il peut également y avoir des contrôles spécifiques pour différents produits. Par exemple, la Russie peut imposer des mesures de contrôle supplémentaires à l'importation de certains dispositifs médicaux plus dangereux ou controversés, tels que des restrictions ou des exigences de quantité pour des procédures spécifiques de contrôle des importations. Avant d'importer des dispositifs médicaux, il est conseillé aux entreprises de comprendre d'abord les exigences et procédures de contrôle spécifiques pour s'assurer que l'importation est légale et fluide.