Enregistrement des Philippines PFDA

N ° 1

Les Philippines rencontrent RWLIANCE RETOURNÉ MOUXIE CATTEMORY B ET C DÉPIRES MÉDICALES

Le 27 septembre 2022, la Philippine Food and Drug Administration a publié la circulaire n ° 2022-008 annonçant que les dispositifs médicaux de classe B, C et D approuvés par les membres de l'Association des nations d'Asie du Sud-Est seront éligibles à l'enregistrement des itinéraires de recours, accélérant ainsi ainsi l'accélération. Examiner et accélérer l'accès au marché. Les membres de l'ASEAN comprennent Singapour, la Thaïlande, le Vietnam, l'Indonésie, le Brunei, le Cambodge, le Laos, la Malaisie, le Myanmar et les Philippines.

Comme indiqué dans AO 2018-0002, ces produits doivent actuellement être approuvés par le fabricant du certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux pour une utilisation dans les pays de référence de l'ASEAN à l'aide du document de soumission commun (CSDT). De plus, le fabricant doit prouver que l'appareil lui-même est conforme aux documents précédemment soumis, sinon il ne sera pas éligible à l'enregistrement auprès de la Philippine Food and Drug Administration.

L'extension de tous les processus d'examen des équipements autorisera trente jours ouvrables après la réception de la preuve de paiement du Centre pour la réglementation des équipements et la santé et la recherche radiologiques (CDRRHR). Cela réduit considérablement le temps de révision précédent de cent quatre-vingts (180) jours ouvrables ou plus.

N ° 2

Comment utiliser la route de reliance

Lors de la soumission de la documentation technique requise par la Philippine Food and Drug Administration, le demandeur doit travailler avec un représentant autorisé aux Philippines pour soumettre la documentation appropriée. Ces documents comprennent:

Les documents techniques à préparer dans le format de modèle de soumission commun (CSDT) pour le certificat d'enregistrement des produits du pays de référence ASEAN, l'évaluation de la conformité, les détails des produits de certification, toutes les exigences techniques et les documents d'étiquetage sont exactement les mêmes que ceux soumis dans le pays de référence de l'ASEAN.

Si ces directives ne sont pas correctement suivies et que les détails du produit ne sont pas modifiés avec autorisation, le demandeur doit volontairement rappeler le produit du marché et indemniser la FDA contre les réclamations tierces pour les écarts dans les détails du produit.

Bien que la Philippine Food and Drug Administration examinera et appliquera strictement ces règlements, il vise à fournir un examen plus rapide et un accès au marché plus facile aux dispositifs médicaux aux Philippines.

N ° 3

Philippines Entrée rapide au choix du marché

Les fabricants qui souhaitent profiter de cette nouvelle voie de recours offrent de nombreuses options différentes en fonction de leur stratégie régionale. Bien que de nombreux fabricants s'inscrivent à Singapour, si les Philippines sont un marché clé et accélérer l'accès au marché est une priorité, il est préférable de s'inscrire en Indonésie ou au Vietnam pour que leur application de route de recours puisse être soumise aux Philippines en un ou deux mois, économisant jusqu'à six mois.

Les fabricants à la recherche d'un accès rapide au marché philippin peuvent également tirer parti de la nouvelle voie de recours depuis les options suivantes:

① ． L'Indonésie est actuellement le meilleur choix pour tous les produits, car les appareils approuvés par le ministère indonésien de la Santé sont approuvés pour les pays de référence de classe B et C dans les 30 jours et la classe D dans les 45 jours.

② . Singapour: route d'inscription instantanée:

Les produits de catégorie B avec 2 approbations de pays de référence ou 1 approbation du pays de référence et 3 ans d'historique de marketing de sécurité seront immédiatement approuvés par la Singapour HSA.

Très peu de produits de catégorie B aux Philippines nécessitent actuellement CMDR.

Le Vietnam approuve les produits de catégorie A et B dans les 5 jours, tandis que les produits de catégorie C et D doivent être approuvés par le pays de référence dans les 30 jours. Cependant, le ministère de la Santé du Vietnam n'a délivré aucune licence d'autorisation du marché C ou D depuis la mise en œuvre du nouveau règlement le 1er janvier 2022.