FDA510 (k) Procédure d'application du masque facial chirurgical

La FDA classe les dispositifs médicaux dans la classe ⅰ, la classe ⅱ et la classe ⅲ en fonction du niveau de risque. La classe ⅰ est le risque le plus faible, et les produits de classe ⅱ appartiennent à des produits à risque moyen, qui doivent obtenir le nombre de FDA 510 (k) avant d'obtenir l'enregistrement de la FDA d'entreprise. Quels sont les avantages de 510 (k)? Comment les fabricants peuvent-ils s'appliquer? Lanhine Medical obtient déjà le 510k pendant 2 ans pour le niveau de masque facial chirurgical 2, niveau3.
I. Avantages de 510 (k) Application:

1. La FDA (k) est une redevance ponctuelle sans frais ultérieurs;
2. Si la société apporte des modifications, le nombre K restera inchangé, qui est un actif fixé incorporel permanent de la société;
3. Pas besoin de faire un travail après l'approbation de K et il sera tenu de façon permanente;
4. Lorsqu'une entreprise est cotée ou acquise, elle est généralement valorisée au moins 10 fois le prix de ses immobilisations;
Ii FDA510 (k) Processus de demande:

1. Premièrement, déterminez si le dispositif est un dispositif médical en fonction de la définition des réglementations de la FDA;
2. Si vous pouvez demander la qualification des PME, les frais d'enregistrement des produits peuvent être réduits à la moitié du prix. La FDA exige que les fabricants répondent à eux-mêmes des exigences du système de 21 CFR 820;
3. Classez les produits en classe ⅰ, classe ⅱ et classe ⅲ. La grande majorité des produits de classe I et un petit nombre de produits de classe II sont exemptés de notification préalable au marché et ne nécessitent pas d'enregistrement de la FDA;
4. Confirmez la route d'entrée du produit 510 (k), PMA ou exemption, et faites généralement 510 (k);
5. Préparez la liste des documents 510 (k), préparez et révisez les documents. 510 (k) est divisé en traditionnel, spécial et abréviation;
6. Soumettez des documents à la FDA, généralement dans les 1 à 2 mois pour les commentaires d'examen et dans les 3 à 6 mois pour approbation. La FDA ne posera officiellement des questions pas plus de 2 fois et nécessitera une réponse dans un délai spécifié; Sinon, l'enregistrement sera considéré comme infructueux. Les candidats peuvent également demander une prolongation de six mois après le traitement, après que la prolongation n'a pas répondu aux questions, sera considérée comme l'échec de l'enregistrement;
7. Après l'autorisation 510 (k), la FDA publiera les informations du produit et K dans la base de données pour que quiconque puisse vérifier;
Après approbation de 8,510 (k), la FDA enverra au demandeur une lettre d'approbation officielle, une seule copie. Après avoir reçu la lettre de licence, le fabricant doit compléter la liste des entreprises et l'enregistrement des produits sur le site Web;
9. Si le produit implique des modifications majeures, vous devez soumettre une demande de modification. Le processus recommence et attribue un nouveau numéro K lorsqu'elle est terminée.
10. Chaque année, les fabricants paient des frais annuels à la FDA pour renouveler leur inscription.